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美國食品FDA注冊辦理流程是什么

文章出處：環(huán)測威 人氣：370發(fā)表時間：2026-06-05

美國食品FDA注冊可以按照以下清晰的?五步流程?完成，核心分為企業(yè)注冊與產(chǎn)品合規(guī)兩個階段：


步：確認適用范圍與前提條件

先確認你的企業(yè)/產(chǎn)品是否滿足注冊要求：

  1. 確認生產(chǎn)加工行為：只要是生產(chǎn)/加工/包裝/儲存供美國市場人類或動物食用食品的設(shè)施，除了豁免范圍（農(nóng)場、零售門店、餐廳、私人住宅等），都必須注冊；

  2. 獲取鄧白氏編碼：注冊前必須先從鄧白氏（Dun & Bradstreet）獲取企業(yè)DUNS編碼，用于FDA身份識別；

  3. 指定美國代理人：境外企業(yè)必須指定一家美國境內(nèi)注冊的實體作為代理人，負責(zé)與FDA溝通對接。


第二步：準備申報所需材料

提前整理好中英文信息材料，內(nèi)容包括：

  • 企業(yè)基礎(chǔ)材料：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證復(fù)印件（蓋公章）、企業(yè)簡介、鄧白氏編碼、企業(yè)名稱/地址/聯(lián)系人信息（英文）；

  • 產(chǎn)品相關(guān)材料：產(chǎn)品分類信息（符合FDA食品分類標準）、完整成分表、加工工藝說明、符合FDA要求的標簽樣張、過敏原聲明、營養(yǎng)信息，涉及新成分或特殊宣稱還需要額外提供安全性證明或檢測報告；

  • 進口相關(guān)：進口商信息、美國代理人的完整聯(lián)系方式。


第三步：在線完成注冊申報

在FDA官網(wǎng)系統(tǒng)完成線上注冊操作，具體步驟：

  1. 在FDA官網(wǎng)創(chuàng)建企業(yè)賬戶，進入賬戶管理頁面；

  2. 點擊「食品企業(yè)注冊或聯(lián)系CTB環(huán)測威進入申報流程；

  3. 填寫企業(yè)與設(shè)施基礎(chǔ)信息，上傳對應(yīng)申報材料；

  4. 提交后等待FDA系統(tǒng)分配注冊號和PIN識別碼。


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第四步：FDA審核與合規(guī)完善

FDA收到注冊信息后，會重點核查以下內(nèi)容，企業(yè)需要配合完成調(diào)整：

  1. 核查添加劑、微生物安全指標是否合規(guī)；

  2. 核查食品標簽是否符合FDA法規(guī)要求（必須包含營養(yǎng)成分、過敏原警告、凈重等必填信息）；

  3. 若涉及特殊成分或新工藝，會要求補充提交安全性證明，審核通過后即完成注冊。


第五步：注冊后的維護更新

  1. FDA食品注冊需要?每偶數(shù)年更新一次?，若企業(yè)地址、聯(lián)系人、產(chǎn)品信息發(fā)生變更，需要及時向FDA申報更新，否則原注冊號會失效；

  2. 進口食品時，進口商或代理人需要在貨物抵達美國港口前，提前向FDA提交進口食品預(yù)先申報，完成清關(guān)前置要求。


              以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構(gòu)擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。

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