激光產品FDA認證申請步驟及要求

文章出處：環測威人氣：11發表時間：2025-12-17

激光產品FDA認證申請步驟及要求是什么？為了申請美國食品和藥物管理局（FDA）對激光產品的認證，制造商必須自我證明產品符合聯邦法規（CFR）中規定的安全標準，然后向設備和放射健康中心（CDRH）提交產品報告。一旦提交，就會發出一個加入號，允許該產品合法銷售或進口到美國。

　　步驟1：確保產品合規和測試

　　制造商必須確保激光產品符合21 CFR part 1000-1040中的安全性能標準。合規性通過內部測試或認可的第三方測試實驗室確認，包括設計和性能。

　　主要的合規方面包括：

　　產品分類：確定激光產品的危險等級（1、2、3R、3B或4類）。

　　安全功能：確保所需的安全功能，如保護外殼，聯鎖和遠程控制連接器（適用于該級別）到位。

　　標簽：設計并粘貼所有必需的英文標簽，包括警告、標識和認證標簽，說明產品符合適用的美國標準（例如，“符合21 CFR 1040.10和1040.11”）。

　　質量控制：建立內部質量控制程序并形成文件，保持詳細的生產和測試記錄。

　　步驟2：準備產品報告

　　制造商（或授權代理）使用表格FDA 3632中指定的信息編寫全面的產品報告，作為指南。報告必須包含詳細的技術信息，包括：

　　制造商的名字和地址，還有主要聯系人。

　　產品系列的型號名稱和編號。

　　產品描述及其預期用途。

　　詳細介紹激光源（波長、功率、脈沖結構）和產品結構/光路。

　　安全聯鎖的電路圖和說明。

　　所有需要的安全標簽、用戶手冊、小冊子和質量控制文件的復印件。

　　步驟3：提交報告并獲取登記號碼

　　向FDA提交完整的英文產品報告。可以通過電子方式提交，也可以郵寄到CDRH文檔郵件中心。

　　Mailing Address:

　　Center for Devices and Radiological Health

　　Document Mail Center - WO66-G609

　　Attention: Electronic Product Reports

　　10903 New Hampshire Avenue

　　Silver Spring, Maryland 20993-0002

　　Email for electronic submissions: RadHealthCustomerService@fda.hhs.gov

　　一旦提交被處理，FDA/CDRH將發送一封帶有登記入冊號的確認信。這個數字確認了報告的收據，并允許該產品合法銷售和進口到美國。

　　步驟4：持續的遵從性

　　年度報告：某些產品的制造商必須在每年9月1日之前提交年度報告，使用表格FDA 3636。

　　進口：進口時，必須向美國海關和邊境保護局（CBP）提交FDA 2877表格“符合輻射控制標準的進口電子產品聲明”。

　　修改：對產品設計或新型號的任何更改應通過補充報告向FDA報告。

　　以上資料由環測威檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。