電子血壓計IEC60601測試報告辦理費(fèi)用

文章出處：環(huán)測威人氣：1677發(fā)表時間：2021-07-08

電子血壓計IEC60601測試報告辦理要多少錢？可以聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳細(xì)費(fèi)用。電子血壓計是利用現(xiàn)代電子技術(shù)與血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的醫(yī)療設(shè)備，現(xiàn)如今這種醫(yī)療電子產(chǎn)品也開始逐漸走向家用。那么，電子血壓計做IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試有哪些項目，流程又有哪些呢？下面我們就一起來看看。

　　什么是IEC 60601-1認(rèn)證？

　　IEC 60601是一套系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可以確保醫(yī)療器械設(shè)備的安全和基本性能。IEC 60601-1:2005涉及醫(yī)療器械設(shè)備的基本安全和基本性能要求，可以用于確保任何單一電氣、機(jī)械或者功能缺陷都不會給患者造成無法接受的風(fēng)險。很多的公共衛(wèi)生部門都認(rèn)可IEC 60601-1:2005作為醫(yī)療器械電氣設(shè)備商業(yè)化的前提。

　　EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：

　　1.與特定電源的連接不止一個；

　　2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或為了補(bǔ)償或減輕疾病，傷害或殘疾。

　　電子血壓計IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測項目

　　（1）IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求；

　　（2）IEC60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及第-號修正；

　　（3）IEC60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

　　（4）IEC60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測試。

　　電子血壓計IEC60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求

　　1.電路原理圖&PCB layout 圖；

　　2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

　　3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

　　4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

　　5.產(chǎn)品BOM表；

　　6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

　　電子血壓計IEC60601標(biāo)準(zhǔn)檢測流程

　　1.用英文（打字）填寫IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書申請書。

　　2.中國電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會英文名稱應(yīng)填寫在申請書首頁右上部的四個小黑點(diǎn)之間。

　　3.申請日期要填寫清楚。

　　4.如果申請人與制造廠是同一單位就分別在欄內(nèi)填寫相同的名稱和地址。

　　5.整機(jī)中使用的已獲得IEC60601標(biāo)準(zhǔn)測試證書的元件欄內(nèi)，如有，應(yīng)填元件名稱及其CB證書號。

　　6.法人代表簽字，法人代表的名字用打字機(jī)打出漢語拼音，同時法人代表親自簽字。

　　電子血壓計IEC60601標(biāo)準(zhǔn)辦理時間及費(fèi)用

　　測試時間得看具體產(chǎn)品而定，當(dāng)然不同的項目測試費(fèi)用也是不一樣的，詳情可來電13662552434咨詢環(huán)測威工程師。

　　以上資料由環(huán)測威標(biāo)準(zhǔn)檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認(rèn)證歡迎與環(huán)測威標(biāo)準(zhǔn)檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳環(huán)測威檢測機(jī)構(gòu)擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。

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