醫(yī)療電器EN60601檢測(cè)報(bào)告測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)

文章出處：環(huán)測(cè)威人氣：1624發(fā)表時(shí)間：2021-07-06

醫(yī)療電器做EN60601檢測(cè)報(bào)告有哪些測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)？可以聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)了解詳情。我們都知道我國的電子電器產(chǎn)品要出口歐洲，都必須要辦理CE認(rèn)證，當(dāng)然也包括很多醫(yī)療類電子產(chǎn)品。一般醫(yī)療產(chǎn)品做CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)為EN60601標(biāo)準(zhǔn)，那么做該標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)有哪些呢？下面我們就一起來看看。需要做EN60601檢測(cè)報(bào)告歡迎來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測(cè)威檢測(cè)進(jìn)行辦理。

　　EN60601標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)介紹

　　EN 60601是一套標(biāo)準(zhǔn)系列，其范圍涵蓋電子醫(yī)療器械及系統(tǒng)的安全、基本性能和電磁兼容性。它從技術(shù)上講等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601，該系列由70多份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)組成。

　　EN 60601在歐盟使用，有助于確保電氣和電子醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。我們利用產(chǎn)品認(rèn)證和EMC專業(yè)知識(shí)幫助確保您的醫(yī)療設(shè)備和產(chǎn)品符合EN 60601標(biāo)準(zhǔn)，并準(zhǔn)備出口到歐盟乃至全球市場(chǎng)。將行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室測(cè)試設(shè)施相結(jié)合，提供全套醫(yī)療設(shè)備測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)，確保您滿足歐洲公認(rèn)的EN 60601產(chǎn)品安全要求。提供從產(chǎn)品設(shè)計(jì)和原型評(píng)估到正式的合規(guī)測(cè)試，認(rèn)證和持續(xù)標(biāo)準(zhǔn)以及監(jiān)管建議。

　　EN60601標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目

　　（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求；

　　（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求及第-號(hào)修正；

　　（3）EN60601-2-1醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

　　（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試。

　　醫(yī)療電器CE認(rèn)證EN60601標(biāo)準(zhǔn)資料需求

　　1.電路原理圖&PCB layout 圖；

　　2.產(chǎn)品說明書以及產(chǎn)品銘牌；

　　3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

　　4.關(guān)鍵元件清單（線材、插頭、保險(xiǎn)絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等。）

　　5.產(chǎn)品BOM表；

　　6.產(chǎn)品相關(guān)規(guī)格書。

　　醫(yī)療電器CE認(rèn)證具體流程

　　1.遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料以便報(bào)價(jià)

　　2.環(huán)測(cè)威檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)把相關(guān)報(bào)價(jià)單發(fā)給客戶，報(bào)價(jià)單內(nèi)容包括（項(xiàng)目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）

　　3.廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個(gè)得看具體項(xiàng)目，很多是需要驗(yàn)廠的，認(rèn)證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的

　　4.確認(rèn)證書信息，支付尾款取得證書。

　　醫(yī)療電器CE認(rèn)證周期

　　CE認(rèn)證周期取決于產(chǎn)品的測(cè)試周期，產(chǎn)品認(rèn)證的話一般要3-6個(gè)工作周，然后根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品不同，測(cè)試周期也不同。

　　醫(yī)療電器CE認(rèn)證費(fèi)用

　　CE認(rèn)證費(fèi)用也是根據(jù)產(chǎn)品不同而定的，總體費(fèi)用=認(rèn)證費(fèi)+檢測(cè)費(fèi)+服務(wù)費(fèi)。

　　環(huán)測(cè)威檢測(cè)作為國內(nèi)專業(yè)權(quán)威的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，不僅擁有獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室和一批經(jīng)驗(yàn)豐富的測(cè)試工程師，可以為廣大客戶提供全方位的CE認(rèn)證測(cè)試服務(wù)，并且所出具的報(bào)告（或申請(qǐng)的證書），符合歐盟測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，消除您產(chǎn)品出口貿(mào)易壁壘。需要?dú)W盟CE認(rèn)證歡迎來電聯(lián)系我司進(jìn)行咨詢辦理。

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