歐盟機械CE-MD指令更新要注意什么？機械產品想要順利進入歐盟市場并實現合法流通銷售，合規完成CE認證是必不可少的環節。針對機械類產品的CE認證，新的法規2023/1230/EU將取代現有的機械指令2006/42/EC，自2027年 1 月 20 日起，該法規的規定將直接適用于所有成員國。

　　MD新指令覆蓋的機械產品適用范疇

　　新版MD指令對需合規認證的機械產品品類做了清晰界定，覆蓋工業、工程、工具等多個領域，具體分類及產品示例如下：

　　1、工業機械：機床、注塑機、包裝機械等；

　　2、工程機械：起重機、挖掘機、混凝土設備等；

　　3、電動工具：電鉆、切割機、角磨機等；

　　4、安全部件：防護裝置、緊急制動系統等；

　　5、危險機械：木材加工機、金屬沖壓設備（需強制第三方評估）等。

　　6、其他：可互換設備、安全零組件、舉升設備附件（鏈條、繩索、絲網/帶）、可拆卸的機械傳動裝置、半成品機械裝置等。

　　*特別說明：半成品機械裝置除用于升降的人力設備，其他都不屬于機械指令范疇。

　　機械產品CE認證的合規模式劃分

　　根據產品的風險等級、是否遵循歐盟協調標準生產，機械產品的CE認證對應不同的合規模式，不同模式的執行要求各有差異，具體劃分如下：

　　1.普通低風險機械

　　采用A模式：企業開展內部生產質量控制，按新規Annex VIII要求編制完整技術文檔，最終完成EC符合性聲明即可。

　　2.符合歐盟協調標準的高風險機械

　　可選擇兩種合規模式：

　　A模式：執行內部生產控制，參照新規Annex VIII的相關要求操作；

　　B+H模式：先完成EC型式檢驗，再結合內部生產控制開展評估，分別遵循新規Annex IX及Annex VIII第3點要求。

　　3.其它高風險機械

　　僅可選擇兩種合規模式：

　　B+H模式：完成EC型式檢驗并開展內部生產控制評估，按Annex IX和Annex VIII第3點要求執行；

　　H模式：建立并運行全面質量保證體系，嚴格遵循新規Annex X的規范要求。

　　MD新指令下機械認證的核心合規要求

　　1.機械產品的設計、生產制造全流程，均需契合歐盟相關協調標準及法規要求，核心合規準則主要包括5點：

　　2.產品的整體設計與生產工藝，需嚴格遵循歐盟現行的機械類協調標準；

　　3.設備需按需配置完善的安全防護裝置，包含急停按鈕、機械防護外殼、安全聯鎖等裝置；

　　4.設備需具備異常工況防護能力，在運行異常時可實現自動停機，或自動復位至安全工作位置；

　　5.需為設備操作者制定清晰、規范的安全操作要求，保障操作過程的安全性；

　　6.產品制造商需編制完整的技術文件，同時提供詳細的安全使用說明，確保用戶可正確、安全使用設備。

　　機械產品CE認證的全流程

　　1.產品品類劃分與安全風險評估：先判定產品是否屬于“高風險機械”范疇，常見高風險機械包含注塑機、升降平臺、木工鋸床等；

　　2.確定適配的歐盟協調標準：根據產品品類匹配對應標準，機械類產品常用的歐盟協調標準。

　　3.準備完整技術文件（TCF）：文件包含設備設計圖紙、產品使用說明書、安全風險評估報告、相關測試報告、物料清單（BOM）、設備警示標簽等；

　　4.產品測試與合規評估：普通低風險機械可由企業自行完成合規聲明；高風險機械需由歐盟公告機構（Notified Body）開展型式檢驗及合規評估；

　　5.簽署EC符合性聲明（DoC）：由產品制造商，或其在歐盟境內的授權代表完成聲明簽署；

　　6.加貼CE標志：CE標志需加貼在設備清晰可見、不易脫落的位置，同時附帶制造商名稱、地址等基礎信息。

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