美國(guó)FDA食品注冊(cè)辦理要求及步驟是什么？美國(guó)境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA認(rèn)證注冊(cè)，要求全球?qū)γ莱隹诘氖称罚暳希┢髽I(yè)須在FDA進(jìn)行反恐工廠注冊(cè)登記，也就是對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記。

　　什么是 FDA 食品注冊(cè)？

　　自911事件后美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）出臺(tái)針對(duì)生物反恐的法案，要求全球?qū)γ莱隹诘氖称罚暳希┢髽I(yè)須在 FDA 進(jìn)行反恐工廠注冊(cè)登記，也就是對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品類產(chǎn)品必須要對(duì)其生產(chǎn)企業(yè)或公司信息在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成 FDA注冊(cè)登記，獲得相關(guān) FDA注冊(cè)號(hào)，所以 FDA食品注冊(cè)也稱 FDA反恐注冊(cè)。

　　法規(guī)依據(jù)

　　根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act；FD&C法案），所有美國(guó)本土及對(duì)美出口的人類及動(dòng)物食品的生產(chǎn)、加工、包裝、貯存企業(yè)必須在美國(guó)食品和藥物管理局（Food and Drug Administration；FDA） 進(jìn)行注冊(cè)，符合注冊(cè)豁免要求的企業(yè)除外。涉及的食品類別包括但不限于烘焙食品、飲料、乳制品、膳食補(bǔ)充劑、食品添加劑、寵物食品等等。

　　注冊(cè)完成后，在每個(gè)偶數(shù)年的10月1日至12月31日，還需要進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)。

　　豁免企業(yè)涉及情形眾多，比如大多數(shù)農(nóng)場(chǎng)、零售食品機(jī)構(gòu)、餐館、非盈利食品企業(yè)、不從事加工漁獲的漁船、完全由美國(guó)農(nóng)業(yè)部（USDA）監(jiān)管的設(shè)施可以免予注冊(cè)。

　　材料清單

　　1、企業(yè)名稱、完整地址、電話號(hào)碼和緊急聯(lián)系電話號(hào)碼；

　　2、企業(yè)識(shí)別碼*；

　　3、郵寄地址（如果與企業(yè)信息不同）；

　　4、母公司名稱、地址和電話號(hào)碼（如適用）；

　　5、企業(yè)所使用的所有貿(mào)易和商標(biāo)名稱；

　　6、所有者、運(yùn)營(yíng)商或負(fù)責(zé)代理的名稱、完整地址和電話號(hào)碼；

　　7、所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)代理的電子郵件，除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245批準(zhǔn)豁免；

　　8、食品類別（根據(jù)FDA 3537分類規(guī)范）；

　　9、每種食品類別開(kāi)展的活動(dòng)類型（根據(jù)21 CFR 1.232（a）（8）分類規(guī)范）；

　　10、保證接受FDA工廠檢查的聲明；

　　11、保證所提交信息真實(shí)準(zhǔn)確的聲明；

　　12、境外企業(yè)的美國(guó)代理者的名稱、完整地址、電話號(hào)碼和電子郵件（如為境外企業(yè)）；

　　13、緊急聯(lián)系電話號(hào)碼和電子郵件（如為境外企業(yè)）。

　　關(guān)于企業(yè)識(shí)別碼（UFI）

　　目前美國(guó)FDA認(rèn)可的企業(yè)識(shí)別編號(hào)（UFI）只有鄧白氏碼（Data Universal Numbering System D-U-N-S （DUNS） number）。因此企業(yè)需先獲得代表本企業(yè)身份識(shí)別用的鄧白氏編碼。

　　食物 FDA 注冊(cè)流程是什么？

　　1、申請(qǐng)鄧白氏編碼（或先做注冊(cè)，取得注冊(cè)號(hào)后三個(gè)月之內(nèi)后補(bǔ)）；

　　2、填寫(xiě)申請(qǐng)表，提供產(chǎn)品相關(guān)資料；

　　3、遞交資料給 FDA 審核；

　　4、FDA 審核通過(guò)，獲得 FDA 注冊(cè)號(hào)。

　　5、頒發(fā)證明

　　食品 FDA 認(rèn)證注冊(cè)費(fèi)用

　　食品類產(chǎn)品做認(rèn)證注冊(cè)，一般可以根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)的數(shù)量做優(yōu)惠。

　　FDA官方對(duì)認(rèn)證過(guò)程不收取申請(qǐng)費(fèi)用。

　　申請(qǐng)過(guò)程在材料準(zhǔn)備階段可能會(huì)產(chǎn)生某些檢測(cè)和代理費(fèi)用。

　　食品 FDA 認(rèn)證注冊(cè)周期

　　在申請(qǐng)企業(yè)相關(guān)材料齊備的情況下，申請(qǐng)周期如下：

　　在企業(yè)已有鄧白氏編碼時(shí)，通常可在一個(gè)月走完整個(gè)注冊(cè)流程。

　　若企業(yè)尚無(wú)鄧白氏編碼，申請(qǐng)鄧白氏編碼的耗時(shí)通常在45天左右。

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